近日,经国家食品药品监督管理局组织专家组审查,以岭医药研究所新药评价中心获得国家药品GLP认证,成为我省第二家、全国第三十九家通过GLP认证的新药安全性评价机构。
GLP是药物非临床研究质量管理规范的简称。它是世界范围内药物安全性评价的通用标准,采用GLP标准进行中药安全性评价,是中药走出国门的基础。记者注意到,GLP认证为药品追根溯源提供了有效保障。
记者:我现在走进了以岭医药研究院新药评价中心的档案室,在这里我发现详细的药品资料档案。通过了GLP认证以后,药品的研究成果一旦出现问题,就能找到是哪天哪个人在哪个环节出现了问题。
在中心实验室,工作人员正在从豚鼠身上取材,以便进行系统的毒性实验。而在没有通过GLP认证之前,毒理学实验是不可以在普通实验室进行的。
河北以岭医药研究所机构负责人 王宝涛:
以岭医药研究员新药评价中心,主要承担新药研发安全性与有效性的评价工作,已经完成新药项目4项以及多项国家、省部级课题。历经5年多时间完成的GLP认证,让该中心实现了从普通实验室到国家认证实验室的转变。
河北以岭医药研究所机构负责人 王宝涛: